邁向臨床試驗的重要一步

巴黎 -- (美國商業資訊) -- PEP-Therapy是一家生物科技公司，開發用於腫瘤標靶治療的胜肽類，該公司宣佈其同類首創候選藥物PEP-010成功完成優良實驗室規範(GLP)毒性研究，正邁向其人類首劑臨床試驗。

PEP-010已進行為期4周的囓齒類及非囓齒類物種毒性研究。所選用的用法涵蓋臨床試驗中有可能採用的所有用法。該研究由一家專攻安全性及毒理學研究的世界一流CRO執行，符合監管部門接受的優良實驗室規範的OECD原則。

PEP-010在囓齒類及非囓齒類物種中耐受良好。該研究證實，沒有全身毒性和神經行為效應，所有治療劑量值均未影響心血管功能。依據上述結果，定義了沒有可觀察到的不良影響值(NOAEL)，並計算了即將展開的第一期臨床試驗的起始劑量。

PEP-Therapy聯合創始人、行政總裁Antoine Prestat表示：「PEP-Therapy團隊對該研究的結果感到非常高興，這是公司的關鍵里程碑。該結果非常鼓舞人心，在顯著高於打算用於病患研究的劑量之下，PEP-010安全且耐受良好。我們現已收集所有必須的臨床前資料，為臨床研究奠定基礎。」

依據上述陽性結果，目前正在準備第一期臨床批次和法規文件，將於2019年提出臨床試驗申請。PEP-Therapy已經與兩家歐洲一流的癌症中心居禮研究所(Institut Curie)和Gustave Roussy締結第一期臨床試驗合作夥伴關係，並已針對晚期實體瘤起草臨床試驗計畫書的大綱。居禮研究所藥物開發及創新部(D3i)主管Christophe Le Tourneau教授將擔任試驗主持人。「我們從該專案伊始就一直與PEP-Therapy合作，以臨床前工作為起點。我們現在渴望啟動人類首劑臨床試驗，該化合物成功完成GLP毒性研究。居禮研究所對申辦這一創新藥物的臨床試驗感到榮幸。」

關於PEP-Therapy
PEP-Therapy是一家醫學生物科技公司，開發用於腫瘤標靶治療的胜肽類。
PEP-Therapy已開發出穿透細胞並干擾胜肽的技術(CP&IP)，用於開發其治療產品。這些創新分子可穿透細胞，然後特定阻斷相關細胞內蛋白質之間的相互作用，從而抑制關鍵的病理機制。
PEP-Therapy是2014年1月在索邦大學（前身是皮埃爾和瑪麗·居禮大學，UPMC）與居禮研究所的研究基礎上創立的。自創始以來，PEP-Therapy已籌集了250萬歐元，這些資金來自 Seventure Partners掌管的Quadrivium 1種籽基金，以及Bernard Majoie博士，他是Laboratoires Fournier的前任董事長兼行政總裁，也是Fournier-Majoie創新基金會(FFMI)的創始會長。
更多詳情，請造訪：www.pep-therapy.com

關於PEP-010
PEP-010是PEP-Therapy首個基於CP&IP的產品，屬於同類首創的標靶癌症治療藥物。PEP-010特定阻斷細胞內影響細胞凋亡路徑（程式性細胞死亡）的Caspase-9與蛋白質磷酸酶2A (PP2A)之間的相互作用。
PEP-010已完成臨床前概念驗證，在人源腫瘤異種移植(PDX)模型中顯示顯著的抗腫瘤活性。重複GLP毒性研究顯示，該產品耐受良好。目前正在準備第一期臨床法規文件，將於近期提出臨床試驗申請。

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